Emploisit.com - Banque de candidatures
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Salaire :
De 60000$ à 75000$ Type de poste : Permanent Ville : Toutes les villes du Québec
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Expérience requise : 2 ans
Statut : Temps plein
Description du poste
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Spécialiste Validation des Systèmes - Banque de Candidatures - IT - Tests
Devenez l'artisan de votre bonheur au travail! Emplois spécialisés vous propose de postuler sur cette offre d'emploi en remplissant votre CV automatisé pour faire partie de notre banque de candidatures!
Principales responsabilités
La Spécialiste Validation des Systèmes Informatiques fournit des services informatisés de validation des systèmes GxP doit:
Preparer et coordonner les phases de validation des systèmes informatique selon les bonnes pratiques de fabrication, Cliniques de la boratoires ou autres (GxP) ainsi que les livrables de la qualification de l'infrastructure
- Effectuer les évaluations de risques d’impact reliés aux systèmes informatiques (GAMP 5)
- Développer, réévaluer, coordonner et participer dans le développement des documents de validation : Plan de validation, URS, Spécifications, les protocoles IQ/OQ/PQ/Migration des données, « cut-over », matrice de tracabilité et les rapports sommaires de validation, etc…
- Fournir des conseils et recommandations de stratégie de validation, des approches a adopter et des tests requis à l’équipe TI et aux membres de l’équipe de projet
- Participer aux évaluations périodiques des systemes ainsi qu’aux retraits des systèmes TI
- Assurer que les systèmes informatique GxP nouveaux ou existants soient validés et conformes aux réglementations applicables (Santé Canada, US FDA CFR Part 11, EU Annex 11, etc…)
- Assurer que toutes composantes de l’infrastructure soit qualifiées.
- Assurer que les controles de changements soient analysés pour leurs risk d’impacts, que leurs résolutions soient documentées, testées et approuvées pour maintenir le système en statut conforme et validé.
- Assurer les formations aux groupes de projets concernant toutes procèdures de validation des systèmes informatique y compris celle du ‘’’’FDA CFR 21 Part 11’’
- Participer à l’évaluation des fournisseurs TI et de la qualification de ceux-ci
- Participer aux audits internes et externes pour s’assurer que TI est conforme avec les exigences réglementaires de l’industrie ainsi qu’aux politiques et procèdures internes de PMS
- Développer les procedures operationelles normalisées (PON) ainsi que tout le matériel de formation pour le groupe TI.
Exigences
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Baccalauréat en informatique ou équivalent;
- 2 à 3 années d’expérience en validation de sytèmes
Profil recherché
- Connaissance de Santé Canada. GAMP5, 21CFR Part 11, et des bonnes pratiques de fabrication en vigueur.
- Capacité d’exécuter la stratégie de validation sur les activités entourant le déploiement des systèmes commerciaux informatisés.
- Capacité d’analyser les exigences, d’évaluer les risques et de déterminer le nombre de pièces justificatives de conformité requises pour satisfaire les exigences de conformité.
- Bonnes aptitudes de planification, de priorisation et d’analyse et capacité de gérer plusieurs déploiements de projets simultanément.
- Bonnes aptitudes de communication
- Bon jugement du niveau de risque et de conformité
- Bon sens de l’organisation, de la résolution de problèmes et de la prise de décision.
Conditions de travail
Selon les politiques des employeurs:
- Horaires divers
- Avantages sociaux divers
- Salaires très compétitifs